U bent hier: Faculteit PPW › Onderzoek › Ethische Commissie

Ethische Commissie

Conform de "Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon" moet een Medisch Ethische Commissie van U.Z. Faculteit Geneeskunde een visum geven als het gaat om experimenten die "de mens in zijn wezenheid raken".
Hieronder kan verstaan worden b.v. fysische ingrepen zoals sneller moeten ademen, pijnlijke prikkels ondergaan, misleiding; wat hier niet onder valt zijn b.v. vragenlijsten.

In een bespreking met het Bureau van de Commissie Medische Ethiek, onder voorzitterschap van Prof. J. Vermylen, is op 25 mei 2005 met Mia Leijssen, voorzitter Ethische Commissie Faculteit Psychologie en Pedagogische Wetenschappen, overeengekomen dat alle aanvragen vanuit onze Faculteit gericht worden aan de voorzitter van Ethische Commissie Faculteit Psychologie en Pedagogische Wetenschappen (Mia Leijssen). Deze Commissie oordeelt of het experiment al dan niet onder de wet valt.

De facultaire Commissie meldt vervolgens aan de Medisch Ethische Commissie alles wat onder de wet kan vallen.
Deze Commissie levert vervolgens automatisch de formele goedkeuring bij elke aanmelding door de Ethische Commissie Faculteit Psychologie en Pedagogische Wetenschappen.

Een attest van goedkeuring door de Ethische Commissie, dat bij aanvragen voor onderzoek (bij FWO, VI, IR, Onderzoeksraad, derde instanties buiten de academische wereld nodig is, kan worden aangevraagd door invulling van het “Formulier Ethische Commissie”. Gelieve daarbij ook het ‘Formulier Geïnformeerde toestemming’ in te vullen.

Na toekenning van dit attest zijn de experimenten die uitgaan van personeelsleden K.U.Leuven, automatisch gedekt door de verzekeringspolis van de universiteit.

Samenstelling van de Ethische Commissie

Prof. Dr. Mia Leijssen (voorzitter)
Prof. Dr. Jeroen Stouten
Prof. Dr. Patrick Luyten
Prof. Dr. Katja Petry
Prof. Dr. Patrick Onghena
Prof. Dr. Ralf Krampe
Agnieszka Wilanowska (verslaggever)

 

Frequently Asked Questions wat betreft de ethische commissie

Wie kan een aanvraag indienen?

Uitsluitend personeelsleden van de Faculteit psychologie en pedagogische wetenschappen die betrokken zijn als onderzoeker of supervisor van de studie kunnen een aanvraag indienen.

Wat houdt de aanvraag in?

De aanvrager dient de ingevulde formulieren van de Ethische commissie in bij de voorzitter van de Ethische commissie. Dit gebeurt volgens de procedure vermeld op de fomulieren.

Hoe verloopt de verdere procedure?

De voorzitter van de EC bezorgt de aanvragen aan alle leden van de EC. In het geval dat een lid oordeelt dat er probleem is, komt de EC samen voor een bespreking. De voorzitter van de EC kan in deze fase contact opnemen met de aanvrager om wijzigingen aan te brengen of bijkomende informatie aan te leveren. Deze fase neemt 4 tot 8 weken in beslag. Na goedkeuring door de EC volgt een verdere administratieve verwerking. Dit betekent dat er eerst een aanvraag wordt ingediend bij het Clinical Trial Center voor de toekenning van een S‐nummer. Deze stap kan 4 tot 8 weken duren. Vervolgens wordt de aanvraag doorgestuurd naar de Medisch Ethische commissie die omwille van K.U.L. verzekeringsprocedure officiële goedkeuring moet verlenen. Deze stap beneemt opnieuw 4 tot 8 weken. Het secretariaat van Medisch Ethische commissie zal de aanvrager en de voorzitter van de EC op de hoogte brengen van de definitieve goedkeuring en de toegekende dossiernummers.

Hoeveel tijd moet ik voorzien tussen het indienen van een aanvraag en de start van het onderzoek?

Bij een optimaal verloop, is 3 maanden het absolute minimum waarin de procedure kan afgehandeld worden. Echter, een termijn van 5 tot 6 maanden tussen het moment van de aanvraag en het ontvangen van de definitieve goedkeuring, is meer realistisch.

Moet ik een nieuwe aanvraag indienen bij een kleine wijziging of toevoeging aan goedgekeurde studie?

In dit geval kan de oorspronkelijke studie met een duidelijke vermelding van de referentie van de goedkeuring en het toegekende S‐nummer bezorgd aan de voorzitter van de EC. Hierin worden dan met track changes alle wijzigingen ten opzichte van de vorige versie aangeduid. De EC oordeelt op basis daarvan of de studie onder hetzelfde nummer goedgekeurd kan blijven met toevoeging van een amendement, of dat er een nieuwe aanvraag moet ingediend worden.

Mag ik een aanvraag in het Engels indienen?

Er zijn Engelstalige aanvraagformulieren beschikbaar die door onderzoekers gebruikt kunnen worden i.p.v. Nederlandstalige formulieren. We rekenen er op dat bij eventuele contacten met de deelnemers er iemand beschikbaar is die de taal van de deelnemers voldoende beheerst. De EC zal bij deze aanvragen evalueren of de rechten van de deelnemers op een duidelijk begrijpbare manier worden meegedeeld en of een goede interactie voor, tijdens en na het onderzoek voldoende gegarandeerd is.

 

Interessante informatie

Websites:

Handboeken:

  • Sales, B.D. & Folkman, S. (eds.) (2000). Ethics in Research With Human Participants. Washington: American Psychological Association.
  • Kimmel, a.j. (1996). Ethical issues in behavioral research. Cambridge, MA: Blackwell.  
  • Leijssen, M. (2005). Gids beroepsethiek. Leuven: Acco.